沃森生物再获盖茨基金会资助 中国疫苗企业加速出海

  • 日期:11-20
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11月6日晚,沃森生物(,)发布了一份公告。近日,华生生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司与比尔及梅林达盖茨基金会签署《沃森9价HPV疫苗开发资助协议》。 这是沃森生物的产品在2015年二价人乳头瘤病毒疫苗的研发和产业化获得500万美元的直接财政支持后,第二次得到盖茨基金会的认可和资助。

资助协议显示,上海泽润已从盖茨基金会获得250万美元的项目资金,以加快重组人乳头瘤病毒二价病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)的临床研究和产业化进程,并在此基础上为世卫组织预认证做准备,为国际组织提供大宗采购。

目前,全球四大疫苗生产巨头葛兰素史克、梅尔卡多、赛诺菲和辉瑞共占全球市场的90% 葛兰素史克约占24%,其次是梅尔卡多,占23%,最后赛诺菲和辉瑞分别占20%和21.7%。 盖茨基金会这次的支持将大大有助于提高沃森生物产品在海外的知名度。 加上华生生物在疫苗领域强大的研发能力和产业化能力,业内人士认为,该企业有望进入国际市场,与欧美疫苗领导者展开竞争。

基金会推动中国疫苗进入国际市场

盖茨基金会2007年首次与中国疫苗企业合作

在2007年之前,中国每年生产超过10亿剂疫苗,但没有一种是世卫组织预先认证的。 2005年,为了获得世卫组织的批准,中国卫生集团开始准备日本脑炎疫苗的预认证。 自2007年以来,盖茨基金会一直积极参与推动疫苗认证,前后投资约4000万美元

盖茨基金会支持中国疫苗产品,主要是因为国外生产的类似日本脑炎疫苗非常昂贵,每剂大约超过300美元。 我国研制的乙脑疫苗不仅成本低,而且非常有效,非常适合发展中国家使用。 通过世卫组织的预认证,该产品可以进入国际市场,并供应给联合国机构或其他发展中国家进行采购,使中低收入国家的更多儿童受益。

根据《公益时报》,盖茨基金会对中国疫苗产业的支持是全方位的

首先,与药品监管部门合作,完善药品监管体系,提高监管标准,使规范和管理符合国际标准 其次,在中国产品创新越来越多的背景下,盖茨基金会帮助监管体系进行技术改进和国际交流,以加快创新产品的评估。第三,盖茨基金会在中非监管合作和国际交流方面做出了巨大努力。此外,基金会还积极推动国内产品创新,积极引导国内企业的研发能力和生产能力,并有抗击结核病、艾滋病、疟疾和被忽视的热带疾病等倾向。

作为全球公益力量,盖茨基金会已经成为第二家与中国卫生集团及其子公司合作的中国企业,也是唯一一家与它合作的中国民营疫苗企业。 盖茨基金会对华生生物的援助不仅仅限于疫苗采购,还提升了华生生物获得世界卫生组织预认证的速度和能力。

所谓的世卫组织资格预审是2001年发起的一项联合国行动计划。 简而言之,世卫组织预认证是根据国际质量、安全和性能标准评估药物和诊断产品的系统。 一旦产品经世卫组织预先认证,联合国机构、相关国家和国际组织就可以在此基础上购买。 因此,世卫组织预认证是开放全球药物市场的一个非常重要的步骤。 盖茨基金会在世卫组织中国疫苗预认证中发挥了重要作用。

到目前为止,中国在2011年和2014年连续两次通过评估。四种疫苗产品已通过世卫组织疫苗产品预认证,进入国际采购清单,并出口到十几个国家和地区。 它们是中国生物旗下成都公司生产的流行性乙型脑炎减毒活疫苗、华兰生物(guba)生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“hileifu”和中国生物北盛研究有限公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)。 此外,目前中国有20多种疫苗产品正在或打算申报世卫组织疫苗产品预认证。

当然,如果中国疫苗行业想出国,世卫组织的预认证资本成本也是一个重要的门槛。 此前,在中国,日本脑炎疫苗需要9年时间和高达4000万美元才能获得世卫组织的预认证并走向国际。 盖茨基金会资助沃森生物公司帮助其疫苗获得世卫组织的预认证,并分担沃森生物公司的部分认证费用。

在政策方面,在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,目前中国部分疫苗产品已进入国际采购清单,并出口到“一带一路”沿线国家,为保障世界人民健康做出了贡献。 《疫苗法》第98条规定,国家鼓励疫苗制造商按照国际采购要求生产和出口疫苗 “鼓励”一词出现在《疫苗法》中,这可能意味着未来的财政部门将拨款补贴通过世卫组织预认证的产品。

中国疫苗首次出口到美国市场

2018年,华生生物获得了美国、印度尼西亚、埃及、孟加拉国、菲律宾、吉尔吉斯斯坦、几内亚和尼日利亚等8个国家的采购订单合同。2016年至2018年,国际销售额的复合年增长率高达372.65% 仅在埃及,沃森生物就获得了780万剂甲类和丙类脑膜炎球菌多糖疫苗进口文件和该国卫生部签发的相应采购订单。

值得注意的是,华生生物目前是中国唯一一家向美国出口疫苗原液的企业,也是中国第一家疫苗行业产品被纳入外国政府国家免疫规划的民营企业。 俗话说,无论发生什么,无论发生什么。 过去,我们进口了大量的美国疫苗,但现在中国制造的疫苗库存解决方案出口到了美国,美国人使用中国疫苗已经不远了。 沃森生物为“科技强国”做了一个低调的脚注

据了解,疫苗储备解决方案的购买方阿菲瓦克斯有限公司是一家新的疫苗研发公司,位于美国马萨诸塞州剑桥市波士顿。目前,有超过24种肺炎疫苗正在研究中。 由于Affinivax公司是一家初创企业,它不具备生产肺炎球菌多糖的能力。用于产品开发和生产申报的所有24种多价肺炎球菌多糖原料都需要从供应商处购买。 Affinivax是盖茨基金会投资的企业。通过盖茨基金会的介绍,它与玉溪华生生物达成了合作。 该公司希望玉溪华生为此提供24型肺炎多糖。玉溪华生提供的多糖样品经过质量分析,结果符合对方的期望。

2016年5月,Affinivax专家管理和技术团队在对玉溪华生进行现场评估后签署了合作框架协议,明确未来将从玉溪华生购买24种以上肺炎多糖 2017年4月,Affinivax专家组再次访问玉溪华生,就公司24型肺炎多糖产品的生产和质量体系进行技术交流和沟通,进一步加强双方的合作进程。2017年8月至10月,Affinivax第三次派出专家组对玉溪华生进行GMP审核和交流。最后,双方达成了合作。 根据双方开展的工作,玉溪华生可能成为公司长期合作的24型肺炎多糖供应商。今后,可能会收到更多的采购订单,或者双方将在各个领域开展更深入的合作。

随着沃森生物国际化进程的加快,沃森生物旗下更多疫苗产品有望在未来获得世卫组织的预认证,并将逐步开拓包括美国空在内的巨大国际市场。沃森生物疫苗也有望成为中国疫苗甚至中国生物产品的国际名片。

(责任编辑:张洋HN080)